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后GMP时代的企业抉择
出处:医药经济报, 2004-9-29 11:06:42, 发布人: [孙书博(见习) 王丹], 访问人数: 4220

 
  在最近举行的第八届北京生物医药产业发展论坛——国际医药企业家峰会上,来自国内外的专家、学者、企业家都一致认为,技术转让即医药领域的许可证制度将成为中国医药企业未来生存发展的重要途径之一,在未来5~10年里,这一制度将在中国得到快速的发展。
  GMP改造给中国制药行业带来的不仅是管理水平和生产质量的提高,还有产能的急剧扩大。据有关资料显示,中国的制药加工能力已居世界第一位,可年产片剂6200亿片、胶囊1194亿粒。仅片剂一项,足够国内平均每人每天使用1.7片。如此大的产量已远远超过国内的年用药量,而中国的GMP认证又不被世界认可,中国的药品很难打入世界市场。由于企业在进行GMP改造过程中花费了一定的资金,需要寻找高附加值的产品来取得回报,于是许多企业选择了新药研发。但新药研发的周期至少需要5年时间,投入的资金也需要几千万元,这对于那些投入巨大资金通过GMP改造的企业来说,无疑是一个沉重的负担,特别是一些中小企业,因为没有足够的资金、实力,等待他们的命运将是倒闭。
  从全世界医药行业的发展来看,近年来研发新药的数量有逐渐减少的趋势,但国外许多企业通过技术转让的方式,在激烈的市场竞争环境下,仍然保持着很好的发展态势。据统计,仅北美洲每年在生物制药领域的技术转让就有1500多项,而大型制药企业50%的新药产品是通过技术转让取得的。
  许可证贸易的魅力
  加拿大MDS资融公司裁邱东旭认为,中国要成为制药强国,发展许可证贸易是不可缺少的重要手段。从国内医药企业现有的经济实力来看,从国外大型制药企业购买产品是不可能的。因此,应当以国外中小企业的产品为选择对象。邱东旭建议,选择购买三期临床或三期临床前的产品,这样可以降低技术转让的成本,甚至不用投入资金就可以获得该产品在国内的使用权。由于国外中小企业也存在资金不足的问题,没有足够的资金进行临床试验,同时,自身也不具有开发中国市场的能力,为了开拓药品新的治疗领域,愿意给予某一企业在中国的使用权。当然,其前提是中国企业要投入资金进行临床试验,并通过全球认证。据邱东旭介绍,在北美洲有许多这样的品种,绝对是一个值得开发的市场。
  在论坛上,瑞士德彪集团中国区负责人鞠莉雅女士提供了有关药物在各阶段的技术转让比例数据:在药品研发过程中,临床前进行技术转让占44%;在药品上市阶段,进行技术转让占19%;三期临床阶段占6%。从这些数据来看,新药在研发阶段进行技术转让的比重最大。
  在讨论过程中,鞠莉雅女士呼吁发展委托合同制度,并指出,在许可证贸易中,委托合同的优势逐渐显示出来。从全球统计的数据来看,委托合同每年以14%的速度急剧增长,其中委托生产的比例最大。其主要优势在于,委托合同加快了新药开发的速度,顺应市场规则,加快了企业的资本调整。通过委托行为,企业可以按其需要进行投资,不必再将资金投入到基础建设上。这也将避免国内企业现存的低水平建设、严重资金浪费,以及难与世界接轨的问题。中国的许多企业都存在着“一个GMP一个车间,一个GMP一个产品”的问题,这造成了严重的资源浪费,也为企业埋下了巨大的隐患。     选择边沿产品
  正确选择所要引入的产品,是医药许可证贸易的关键之一,因为产品的质量优势是企业能否长期保持效益的物质基础。那么,有哪些产品是值得引入的呢?
  邱东旭认为,应引入国外中小企业的质量好的产品,从这些企业自身的经济实力来看,不具有独立开发中国市场的能力,因此,选择一家中国企业负责中国区域的销售不会对其自身市场造成冲击,同时,这些企业也希望通过一次性卖出中国区的许可使用权或分取提成,来充实自身的资本。
  美国惠特创投执行董事李子意则建议:购买国外大型企业的一些小产品。国外大型企业拥有一些质量好的产品,但是由于销售额很小,这些企业不予重视,更不愿意投入大量精力,国内企业可以将这些产品引入国内,投入生产。
  美中医药开发协会会长胡江滨介绍说,国外一些企业由于自身的战略考虑,如在企业被兼并、合并后,由于发展战略的转变,放弃一些产品的研发,或者在新药研发的过程中,通过市场分析认为该产品的价值不会太高,而主动放弃研发。对于这些研究成果,国内企业可以利用少量资金买断,在此基础上继续进行研发,可能会获得意想不到的收获。据了解,在美国,由于战略原因放弃的研发项目占所有研发失败项目的22.9%。
  存在的风险
  北京医药集团有限公司总经理助理骆燮龙通过分析公司在进行许可证贸易中遇到的阻力,介绍了这一工作中存在的风险。首先,如何解决信息的不对称问题?其次,如何评估该技术的实际价值?最后,由于引入产品具有一定的风险,多数企业选择利润提成的方式支付费用,但在临床试验阶段就需要支付很高的费用。这些都是困扰着企业的主要问题,也是阻碍许可证贸易的主要问题。
  骆燮龙认为,要解决上述问题,必须在交易双方之间建立一座桥梁,可以说,这为许多国外留学生提供了一个创业的机遇。通过其对两国社会、文化等方面的了解,为双方提供相关的可靠信息,以解决交易过程中许多问题,大大提高了交易的成功几率和交易的安全性。
  从长远来看,医药领域许可证贸易已成为像北药集团一类的企业的重要发展方式。近期北药集团正在引入日本的一种药品,据悉该项目得到了国家的重视,并且由国家跟进,争取达成这项交易。医药许可证贸易在中国还处于尝试阶段,大多数企业还处于观望态度,一旦本次引入成功,将增加其他企业的信心。
  专家预计,医药许可证贸易将对中国医药领域的发展提供巨大的推动力。
  只有通过GMP认证,企业才能谋求更大的发展。图为一家制药企业的负责人签字承诺停产,直到改造后通过GMP认证。(本报记者 刘正午/摄)

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